信达生物发布

年度十大新闻

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年即将过去，发生在信达生物的点点滴滴却难以忘怀。身处中国生物制药行业发展的黄金时期，秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”初心，信达人日夜兼程，为生命奔跑。在即将过去的一年中，有突如其来的挑战、有无问西东的坚守，有瓜熟蒂落的欣喜，也有心手相连的默契。回望，信达生物评选出最值得铭记的公司十大新闻，记录下在这不平凡的一年中，一家创新生物制药企业踩下的每一个脚印。回望是为了前行，希望我们的努力，能够提高药品可及性，用科技创新守护患者更加美好的明天！

信达生物将达攸同?的美国和加拿大商业化权益授权给美国CoherusBioSciences公司

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1月4日，信达生物将达攸同?（贝伐珠单抗）在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。Coherus计划向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可证申请（BLA）（具体时间取决于FDA审批进展），并在获批后开始商业化销售。此次授权彰显了信达生物研发的达攸同?的质量获得了国际认可。

达伯舒?获美国FDA和欧洲EMA授予孤儿药资格

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3月，欧洲药物管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)先后授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗)孤儿药资格。EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。信迪利单抗是首个在FDA获T细胞淋巴瘤/在EMA或外周T细胞淋巴瘤孤儿药资格认定的PD-1/PD-L1单抗。4月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)再次授予达伯舒?（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。

达伯舒?在肺癌、肝癌等多个治疗领域迎来新进展

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4月，国家药品监督管理局正式受理达伯舒?（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请，这将成为达伯舒?获批的第一个实体瘤适应症。8月，NMPA正式受理达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

9月28日，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到主要研究终点。这是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究，标志着“沉寂”十年的肝癌治疗迎来新突破。11月21日，达伯舒联合达攸同一线治疗晚期肝癌临床研究结果荣登ESMOAsia（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）

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