阿达木单抗是由艾伯维开发的全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，最初于年获得FDA批准，商品名Humira，年收入达到.69亿美元，已连续8年荣膺全球销量冠军，是业内公认的“药王”。

“药王”到底有何过人之处？先从它的研发过程逐一了解。

壹

首款单抗生物类似物的诞生历程——

1、萌芽期（-年）：单抗药物的诞生

年，Kitasato和Behring在血清中发现了最早的抗体-白喉抗毒素。直到二十世纪70年代，首个治疗性单克隆抗体-OKT3诞生。历时80余年，单抗药物市场由此打开。

（来源：药创客）

2、快速发展期（年至今）：单抗药物不断发展

自第一代单克隆抗体诞生后，单抗药物发展进入快速发展时期，如今单抗药物在肿瘤、免疫系统疾病等领域的治疗上已取得重大进展。

年，全球第一个全人源化单抗——药王阿达木单抗在美国上市，直到年，阿达木才在中国获批上市，商品名：修美乐。

（来源：药创客）

贰

销量迅速攀升，问鼎榜首——

自获批以来，阿达木单抗在全球市场的销量便稳步直上，市场规模从年的.3亿美元增长至年的.4亿美元。自年起，受全球生物类似药的冲击，原研药修美乐的销售额略有回落，年销售收入降至.7亿元，不过仍不阻碍它卫冕药王的宝座。

（来源：弗若斯特沙利文）

相比于全球市场而言，阿达木单抗中国本土市场目前正处于快速增长阶段。年修美乐在中国销售额不到人民币2亿元，未到全球销售额的0.1%。

不过，随着阿达木单抗生物类似药的上市，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，预计于年将达到47亿元，年到年的年复合增长率为.4%，预计年将达到亿元，年年的年复合增长率为13.7%。

（来源：弗若斯特沙利文）

叁

独特疗效机制，惹人垂怜——

作为全球处方药连续多年的“王者”，修美乐能取得如此优秀的成绩，首先得益于产品本身的独特性——多肽和抗体的噬菌体呈现。

运用这项技术人类可以使用噬菌体呈现新的蛋白质，该项技术是英美科学家荣获年诺贝尔化学奖的研究成果。修美乐正是第一个使用该技术研发的药物，于年被批准用于类风湿关节炎、银屑病和炎症性肠病。

然而，修美乐并不满足于此，已着手开始拓展适应症。截止目前，阿达木单抗（修美乐）在全球获批适应症已达17个，国内获批适应症有6个（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、特发性关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎）。

修美乐在全球申请了多项专利，到期日期普遍在~年之间。年12月，修美乐的化合物专利在美国失去专利保护，到年10月，其在欧洲也将失去化合物专利保护。随着修美乐在全球各地的专利相继到期，仿制药厂商势必加速布局的步伐。

Q

综合市场增速、疗效优势、专利期满等特点，如今已经有多家企业准备开始瓜分这个大蛋糕，哪些企业已在加紧布局？

A

年，中国有两家药企获批上市了阿达木单抗生物类似药，分别是海正药业的安健宁和百奥泰的格乐立，年，信达生物的苏立信也获批上市。

目前，君实生物的阿达木生物类似物上市申请已经处于现场核查阶段，复星医药的阿达木单抗注射液通过GMP符合性现场检查。

肆

企业药价跟标大比拼——

医保谈判过程中，修美乐降价59%成功进医保，最新医保支付价0元/支/40mg；此前，修美乐已经从.52主动降至元，加上医保谈判累计降幅超过83%，这一大幅降价可以极大提高其在国内的渗透率，但是这给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。

国产本土企业当然不肯示弱、“以价还价”，率先获批的百奥泰-格乐立直接标出元/支的最低中标价。

随后，海正的安健宁、信达的苏立信相继面世，国产阿达木单抗价格再创新低，低至0元/支。出于市占比的考虑，百奥泰的格乐立也于近日在全国各省联动降价（包括青海、江苏、吉林等地），目前已降至0元/支。

（格乐立下调挂网价）

如此看来，已形成三足鼎立的三款国产阿达木单抗价格上没有拉开差距，势必将在商业化销售和扩大适应症方面展开一场激烈的市场竞争。

此外，值得

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