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年1月25日艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会批准其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）与活动性强直性脊柱炎（AS）患者。

成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者：Rinvoq单药或与甲氨蝶呤联合用于治疗先前接受过一种或多种类风湿关节炎疗法（DMARDs）不耐受或应答不足的患者。银屑病关节炎是一种异质性全身性炎症性疾病，会导致皮肤损伤，引起牛皮癣，疼痛，疲劳和关节僵硬。

活动性强直性脊柱炎（AS）患者：对于常规疗法效果不佳的成人活动性强直性脊柱炎患者。活动性强直性脊柱炎是一种慢性炎性疾病，在全球范围内有五百万人受到该病困扰，导致关节（主要是脊柱）的疼痛和僵硬。

年8月，美国FDA就批准Rinvoq用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；另外，年12月10日与12月11日，艾伯维公司分别宣布其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在溃疡性结肠炎与特异性皮炎中的3期临床试验中达到主要终点，预计Rinvoq很快也会获批用于治疗溃疡性结肠炎与特异性皮炎，届时我们会第一时间向大家公布。

Rinvoq

商品名：Rinvoq

英文名：upadacitinib

生产厂家：艾伯维

靶点：JAK

美国首次获批时间：年8月

获批适应症：活动性类风湿关节炎；活动性银屑病关节炎；活动性强直性脊柱炎

活动性银屑病关节炎与活动性强直性脊柱炎的获批是基于SELECT-PsA1、SELECT-PsA2两项3期临床试验和SELECT-AXIS1临床试验。

SELECT-PsA1、SELECT-PsA2

SELECT-PsA1是一项3期，多中心，随机，双盲，平行组，活性和安慰剂对照研究，旨在评估RINVOQ与安慰剂和阿达木单抗相比在患有活动性银屑病关节炎（至少对一种非生物DMARD反应不足）的成年患者中的安全性和有效性。

在基线时，将患者随机分配至RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/阿达木单抗40mg/安慰剂组，在第24周时，安慰剂患者改用RINVOQ15mg/RINVOQ30mg。

该试验主要研究终点是，与安慰剂相比，接受RINVOQ15mg/RINVOQ30mg组受试者在第12周时达到ACR20应答的比例；次要研究终点包括在第12周时达到ACR50和ACR70的患者比例。

结果显示出，与安慰剂相比，接受RINVOQ治疗的患者，无论是15mg还是30mg组，在第12周时ACR20应答显著改善。RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组ACR20比例分别为71%VS79%VS36%。另外与阿达木单抗相比，RINVOQ也达到了非劣效性标准。

在第12周时，RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组ACR70比例分别为16%VS25%VS2%。

SELECT-PsA2是两项3期，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照的研究，旨在评估RINVOQ在活动性银屑病关节炎成人患者中的安全性和有效性。所有患者分配至RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组。

试验主要研究终点是治疗12周后达到ACR20反应受试者的百分比，次要研究终点是第12周达到ACR50和ACR70的患者比例。

结果显示出，在第12周时，RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组ACR20比例分别为57%VS64%VS24%。

在第12周时，RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组ACR70比例分别为9%VS17%VS0.5%。

SELECT-AXIS1

SELECT-AXIS1试验是一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估RINVOQ在初治的成年活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性。将他们随机分配至RINVOQ15mg/RINVOQ30mg/安慰剂组

试验的主要研究终点是在第14周时达到脊柱关节炎国际协会评估（ASAS）40的受试者比例。

结果显示出，在SELECT-AXIS1试验中，与安慰剂相比，RINVOQ15mg的治疗方法达到了主要研究终点，RINVOQ15mg组与安慰剂对比为52%VS26%。

不良反应

在安全性方面，RINVOQ最常见的药物不良反应是上呼吸道感染，支气管炎，恶心，血肌酸磷酸激酶（CPK）增加和咳嗽。

最常见的严重不良反应是严重感染。

警告和注意事项

RINVOQ可能会发生严重的感染，包括结核病（TB）和细菌，真菌或病毒传播到全身的感染。

RINVOQ可能会发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。

RINVOQ可能会在腿部或肺部和静动脉中形成血块，危及生命导致死亡。

End

文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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