年12月6日（星期天)

每天三分钟纵览国际医药事

美国监管最新动态

司法部调查仿制药提价

美国司法部的反垄断部门要求迈兰Mylan公司提供有关其强力霉素等的抗生素产品的价格和销售信息，公司周五表示。

司法部还要求与有关抗菌产品的竞争对手的任何联络信息，该公司在一份监管文件中表示，将与联邦机构合作。

这个用了40年的抗生素产品用于治疗细菌感染，如痤疮，肺炎，莱姆病，衣原体感染和梅毒。

竞争对手远藤国际EndoInternational和艾尔建Allergan公司也收到了类似的传票。

美国制药公司因急剧提高仿制药的价格受到政府，保险公司的审查。

欧盟日本和国际组织

葛兰素史克的Nucala哮喘药获得欧洲批准。

美泊利单抗(Mepolizumab)商品名为Nucala，被批准可用于12岁以上患者的附加维持治疗，可每四周注射一次。本月初，美泊利单抗获得美国FDA批准。这也全球获批的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也获得批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。

韩国批准第二个类克生物类似药。

三星Bioepis公司表示，食品药品安全的韩国部（MFDS）批准Renflexis（SB2）。

MFDS批准Renflexis治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩氏病，小儿克罗恩病，溃疡性结肠炎，牛皮癣性关节炎和牛皮癣。

这是默克公司和强生公司的自体免疫药物类克Remicade（英利昔单抗）的生物类似药。

欧盟也在审议这个生物类似药的上市申请。三星Bioepis是三星和百健的合资公司。

Celltrion公司的Remsima是第一个在韩国获批的类克生物类似药。

日本疫苗厂商40年不法遭曝光。

占日本流感疫苗市场高达三成的“化学及血清疗法研究所”(化血研)被揭发，内容为40年间起使用未经政府批准的方式生产血液制品和疫苗，包括婴幼儿用的四合一疫苗。公司高层不但知情不报，更蓄意伪造文书瞒骗监管机构多年。化血研董事长宫本诚二等9名董事2日宣布集体引咎辞职或降职，并向公众道歉。厚生劳动省3日派员到化血研在熊本县的总部，深入调查及搜证，并表示将按照《医药品医疗机器法》处以行政处分。

历经坎坷见曙光！Puma即将向EMA提交neratinib申请。

美国生物医药公司Puma近日宣布，欧盟管理人员终于表示将对公司的乳腺癌药物neratinib开始审批。这种药物是一种酪氨酸激酶抑制剂，被认为能够组织肿瘤细胞扩散。在最近一次欧盟医药管理部门的会议上，审批人员通过了Puma提交的neratinib治疗经过Herceptin治疗的带有HER2基因突变型乳腺癌患者的临床研究数据。这意味着公司又扫清了neratinib获批道路上的一个障碍。按照计划，公司将于年上半年提交药物申请。

研发和科学进展

全球可穿戴设备5强出炉,苹果不是第一。

根据美国市场研究公司IDC的最新数据，Fitbit以22.2%的市场份额稳居全球可穿戴品牌第一名，苹果以18.6%的市场份额屈居第二，小米第三.

IDG还显示，今年第四季度全球可穿戴设备销量同比增长%，总出货量达到万个。另外两家跻身前五的是佳明（Garmin）和中国厂商小天才（BBK）。

新加坡国立大学两周培养CTC细胞群。

新加坡国立大学的科学家已经开发了一项全新技术，能有效地在14天内培养含有循环肿瘤细胞(CTC)的细胞群。利用这项技术，研究团队在培养来自转移性乳腺癌病人的循环肿瘤细胞方面实现了超过60%的成功率，创下了迄今已知的最高成功率。这项突破让研究人员朝实现个性化癌症治疗和监测又迈进一步。该研究在医学期刊Oncotarget上发表。

扎克伯格—陈计划中心放在疾病治疗。

Facebook总裁马克·扎克伯格(MarkZuckerberg)及妻子普莉希拉·陈（PriscillaChan）的“扎克伯格—陈计划”将初期







































白癜风药膏有哪几种
北京哪家医院看白癜风最好


转载请注明:http://www.hvliw.com//mjcczl/4964.html