英国药品和健康产品管理局（MHRA）在年10的《DrugSafetyUpdate》上发布信息称，依托考昔处方药信息已经更新，用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的推荐给药剂量降为60mg，每天一次。

依托考昔（Etoricoxib）属于选择性环氧化酶2（COX-2）抑制剂类药物。使用该药的风险包括：增加冠状动脉和血栓形成事件、心力衰竭、高血压以及水肿（与安慰剂和一些非甾体抗炎药相比）。

其他需要考虑的重要风险包括对胃肠系统产生的效应，特别是穿孔、溃疡形成或出血。在依托考昔“产品特征摘要”的4.4部分对这些风险作了进一步介绍。

根据在年开展的全欧盟范围关于依托考昔获益/风险的评估，上市许可持有人需要开展临床试验，以评估依托考昔60mg每天一次治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的疗效和安全性，其中包括与依托考昔90mg的比较。

根据这些试验，有证据表明60mg剂量对类风湿关节炎和强直性脊柱炎有效。然而，有些患者使用90mg剂量可能更有效，但尚无法预测哪些患者使用更高剂量将获益。

因此，MHRA建议将治疗类风湿关节炎或强直性脊柱炎的推荐起始剂量降至60mg每天一次，必要时可选择增加至最大剂量90mg每天一次。

MHRA对医务人员提出建议

依托考昔的心血管风险和其他重要风险可能随剂量和暴露持续时间增加，因此，应使用最低的有效日剂量，并定期对治疗需求进行再评估；推荐的剂量为60mg每天一次；在症状缓解不充分的患者中，将剂量增加至90mg每天一次可能会提高疗效；一旦患者的临床病情稳定，可以视情况将剂量下调至60mg每天一次；如果没有治疗获益，应考虑其他治疗选择。

安康信中文说明书的用法用量

1.骨关节炎：

推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日—次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。

2.急性痛风性关节炎：

推荐剂量为mg，每日1次。本品mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。

使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过mg。

中文说明书是不是也需改改呢？

宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析》和《冲刺试卷》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。开设







































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