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声明：本文提到的产品RINVOQ?（upadacitinib）和其治疗强直性脊柱炎的适应症尚未获得中国药监局的上市许可。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。

RINVOQ?

美国时间8月25日，艾伯维宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份RINVOQ?（upadacitinib，15mg，每日一次）治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人患者的申请。RINVOQ?是一种可逆的选择性JAK抑制剂。在今年早些时候，艾伯维也已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份RINVOQ用于治疗患有活动性强直性脊柱炎且对常规治疗应答不足的成人患者的申请。

艾伯维副董事长兼总裁MichaelSeverino博士表示：

强直性脊柱炎是一种可引起严重疼痛、活动受限和持久性结构损伤的衰竭性疾病。患者的治疗选择有限，因此创新的疗法对于帮助更多活动性强直性脊柱炎患者实现治疗目标至关重要。RINVOQ有望通过帮助患者控制疾病、解决疼痛问题和改善身体功能，改善他们的治疗。我们期待与注册监管部门合作，将这一重要的治疗选择带给患者。

提交给FDA和EMA的申请得到了SELECT-AXIS1研究数据的支持。SELECT-AXIS1是一项2/3期研究。该研究显示，RINVOQ对活动性强直性脊柱炎患者的体征和症状具有显著改善。在此研究中，接受RINVOQ治疗的患者在第14周时满足国际强直性脊柱炎评估40%改善(ASAS40)应答率这一主要终点的例数（52%）是安慰剂组患者例数（26%）的两倍（p0.）。RINVOQ治疗强直性脊柱炎的安全性与其先前报告的在其它治疗领域（包括类风湿关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎）中的研究一致，未发现新的重大安全性风险。

强直性脊柱炎是一种慢性、进行性、肌肉骨骼炎症性疾病，全球患病人数超过了万，其一系列疾病症状会对受该病影响的个人造成严重的生理、心理和经济负担。

关于RINVOQTM（upadacitinib）

RINVOQ是由艾伯维研发的一种可逆的选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。年8月，RINVOQ获得了美国FDA的批准，用于治疗患有中重度活动性类风湿关节炎且对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的成人患者。年12月，RINVOQ获得了欧盟委员会的批准，用于治疗患有中重度活动性类风湿关节炎且对一种或多种改善病情的抗风湿药应答不足或不耐受的成人患者。RINVOQ治疗类风湿关节炎的批准剂量是15mg。RINVOQ用于治疗银屑病关节炎、类风湿关节炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期研究正在进行当中。RINVOQ在治疗强直性脊柱炎方面的应用并未获得批准，其安全性和有效性尚未得到监管部门的确认。

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