风湿康复

引言

在中华医学会第22次全国风湿病学术会议举办之际，我们有幸邀请到李敬扬教授为我们介绍强直性脊柱炎的相关药物经济学研究和英夫利昔单抗治疗的经济性，以及英夫利西单抗足量、长期治疗能为AS患者带来哪些获益？

李敬扬教授

中南大学湘医院风湿免疫科主任

中华医学会湖南省风湿免疫学会副主任委员

中国中西医结合风湿免疫学会委员

1、记者：李教授您好！我们都知道AS是一种慢性炎症性疾病，需要长期规范化的治疗。英夫利西单抗作为中国最早上市的TNF-α单克隆抗体，其足量长期应用对控制AS患者病情、维持长期持续缓解、改善预后方面疗效得到了验证，能否请您就此方面的临床循证证据给我们做个简单介绍？

李教授：

在临床中，为了防止AS患者疾病反复发作导致的后续治疗愈加困难以及可能会导致的终身残疾的发生，应尽量避免不规范用药，包括无循证医学证据的首剂低剂量或疼痛严重时才单给药等等，坚持足量长期规范化给药，才能达到迅速控制病情，维持长期缓解的目的。

大量的临床研究证实，英夫利西单抗足量、长期治疗能为AS患者带来更多临床获益。在这里我主要提两项研究：

●第一项是英夫利西单抗治疗日本AS患者的3年多中心开放标签的长期研究

这是一项日本持续3年研究，纳入活动期AS患者，给予英夫利西单抗5mg/kg，第0、2、6周此后每隔6周静脉注射。第2周即第1次用药后患者ASAS20达到69.7%，6周已达90.9%，此后持续维持在90%左右，第2周局部缓解为12.1%，至24周达到45.5%，并持续缓解维持在40%以上，整体症状改善时间为持续.5周。研究说明，足量英夫利西单抗适合亚洲活动期AS患者，起效快、持久改善症状。

●第二项是德国英夫利西单抗治疗AS长期临床疗效和安全性3、5、8年持续性研究

5mg/kg英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎的长期疗效得到了3年、5年和8年疗效持续性研究的验证，综合英夫利西单抗的三项研究结果显示：

①5mg/kg英夫利西单抗快速改善中轴症状，体现在：接受5mg/kg英夫利西单抗治疗两周后BASDAI评分显著改善，41%的患者BASDAI改善达到50%；身体机能和脊柱活动度快速改善。

②5年疗效研究显示，5mg/kg英夫利西单抗持久改善疾病活动度，体现在：79%的患者BASDAI评分小于4；分别在84%和63%的患者中观察到ASAS20和ASAS40应答；随着时间推移，大多数患者仍处于缓解期或低疾病活动度。

③8年随访结果显示，5mg/kg英夫利西单抗显著改善疾病活动度（79%患者BASDAI评分小于4）、身体机能和脊柱机能。

由此可见，英夫利西单抗足量长期应用起效快，疗效好，治疗AS长期疗效肯定。

2、记者:足量长期的英夫利西单抗治疗AS疗效毋庸置疑，但临床医生和患者还是会担心长期应用英夫利西单抗会不会增加不良事件的发生，导致弊大于利呢？

李教授：

这个问题是大家都关心的问题，疗效和安全性并驾齐驱共同影响着临床医生和患者对药物的选择，尤其在加大药物剂量长期应用的情况下，在这里我想用两项研究来说明这个问题。

●第一项是荷兰BeSt研究，是一项在例早期RA患者中开展的多中心、随机、单盲研究。该研究将患者分为4组:甲氨蝶呤（MTX）序贯单药治疗组(第1组)，加强联合治疗组(第2组)，从大剂量逐渐减至小剂量的泼尼松、MTX与SSA联合初始治疗组(第3组)以及MTX与英夫利西单抗初始联合治疗组(第4组)，对4组治疗方案的安全性进行比较。结果显示，在10年随访中，4组患者不良反应发生率无显著差异，且每组最常见的不良反应均为感染；在第1和第2年，初始联合泼尼松组患者严重不良事件发生率更高，但随着时间的延长，4组间严重不良事件发生率无显著差异。

●第二项是评估英夫利西单抗与依那西普安全性的研究，结果显示，依那西普治疗组注射部位反应的发生率明显高于足量英夫利西单抗治疗组，其他各种不良事件的发生率两组相比均无显著差异。这充分说明5mg英夫利西单抗与依那西普安全性相当。

因此，不管是与英夫利西单抗低剂量比，还是与其他TNFi抑制剂比，足量英夫利西单抗治疗安全性良好，可以放心应用。

3、记者:应用英夫利西单抗能够减轻AS患者的疾病负担吗？

李教授：

目前针对AS的药物经济学研究相对较少，但从已有的研究看，AS患者使用英夫利西单抗可以减少患者长期的支付负担，降低患者的请假和误工时间。

●一项德国研究TNF-a抑制剂治疗对AS患者住院率及请假天数影响的为期12周的随机双盲对照试验以及2年的开放试验显示，英夫利西单抗可明显减少患者的入院率（2年后降至10%）、平均住院时间（1年后从11.6d降至0.6d，2年后住院时间为2.9d）和因病休工时间(第1年每例患者平均休工事件从31.3d降至12.5d；第2年为4.7d)，对AS所引起的疾病负担具有明显的改善作用。

●一项英国使用英夫利西单抗治疗AS患者负担及成本-效果影响的研究，纳入70例AS患者，英夫利西单抗组和安慰剂组各35例患者。结果显示，安慰剂组患者的平均成本为英镑，英夫利西单抗组英镑，比安慰剂组少了约30%，大大降低了疾病负担。

4、记者:您是怎么看待长期应用英夫利西单抗治疗的经济性的？

李教授：

总体上说，在全国范围的一线、中小城市成本效果分析都是在患者可承受范围内的。

研究显示，英夫利西单抗治疗1年或2年后，明显降低入院率及因病休工时间。这导致第1年和第2年平均每例在职患者可分别节省因病休工而损失的欧元和欧元。平均每例患者每年因避免住院和休工而挽回的损失约为欧元。表明使用英夫利西单抗长期治疗强直性脊柱炎能明显改善疾病，并提高患者的生活质量。

我们的一项AS的药物经济学研究也显示，药物费用是主要医疗费用支出，但总体成本效果比在我国是在可接受范围内的，且英夫利西单抗进入国家和省级医保目录，能够进一步减轻患者经济负担，医生们应该呼吁的。患者的治疗会使疾病得到改善，提高患者的劳动能力，减少误工和失业，和治疗时间，为患者带来更高的经济效应。

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