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我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。社会各界如有意见，请于00年9月5日7：00前通过电子邮箱反馈。联系人：谢松梅葛玉梅邮箱：xiesm

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国家药品监督管理局药品审评中心

00年8月日

附件：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》.docx附件：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.xlsx附件：生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)二○二○年八月目录一、背景二、定义及适用范围三、相似性评价（一）一般考虑（二）药学相似性（三）非临床相似性8（四）临床相似性（五）整体相似性四、适应症外推（一）一般考虑（二）适应症外推的条件（三）综合评价5五、案例6生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则一、背景近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因此，随着国内外生物类似药研发和评价的不断深入，生物类似药的相似性评价及适应症外推的科学标准成为业界备受

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