写在最前面

随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品——科创板生物医药投资手册，《手册》将以每2-4周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。

此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。

一

一周科创板医药行情

科创板于年7月22日开市，截至目前共41家上市公司，其中有8家生物医药相关企业。上周41家企业平均跌幅为9.13%，南微医学上涨6.01%，列第2位；海尔生物下跌3.81%，位列第9位；心脉医疗下跌4.00%，列第10位；微芯生物下跌10.19%，列第25位；赛诺医疗下跌12.43%，位列第32位；热景生物下跌19.18%，列38位；昊海生科下跌24.19%，位列第40位；申联生物下跌44.36%，位列第41位。

二

申报进度

截至年11月03日，共有家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中23家医药制造企业、10家医用设备制造企业、2家研究和试验发展企业及1家橡胶和塑料制品业。在36家生物医药相关企业中，1家近期确认受理，4家由于财报过期等原因处于中止审核状态，1家尚停留在问询未回复阶段，1家暂缓审议，9家已针对问询提交回复，2家已通过审批，4家提交注册，6家注册生效，8家已经发行。

三

国内政策及要闻

3.1

三季报显示上市公司业绩稳中有进科创板业绩亮眼

据上交所10月31日披露，年前三季度，沪市公司合计实现营业收入26.60万亿元，净利润达2.55万亿元，同比增长分别为9.12%和8.06%。深交所同日表示，截至年10月31日，除长生退(维权)外，深市上市公司前三季度合计实现营业收入9.3万亿元、净利润达.29亿元，同比分别增长7.82%和2.79%，净利润环比增速达10.90%，呈现出企稳回升态势。

前三季度，40家已上市科创板公司收入、利润整体实现双增长，共计实现营业收入.16亿元，同比增长14%；净利润达85.81亿元，同比增长40%。具体而言，有九成公司营业收入实现增长，近八成公司净利润实现增长，2家公司扭亏为盈，另有10家公司因客户订单减少、研发投入加大等原因导致净利润同比下滑。盈利质量上，科创板公司共计实现扣非净利润77.4亿元，同比增幅达到23%，经营性现金流合计达40.41亿元，整体现金流稳定，近六成公司本期经营性现金流同比增长，反映公司核心盈利能力不断增强。研发投入上，40家科创公司研发费用占收入比平均为13%；8家公司研发费用占比超过20%，占比最高的3家公司是虹软科技、山石网科和微芯生物，分别达到35%、33%和33%；首批25家公司上市后持续加大研发投入，第三季度研发费用同比增长14%。

3.2

我国原创治疗新药九期一?获准上市结束该领域全球17年无新药上市历史

年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一?（甘露特钠，代号：GV-）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一?通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

GSK倍力腾(Benlysta)获欧盟批准用于≥5岁儿童，中国7月批准治疗成人

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。

值得一提的是，Benlysta是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。在美国，Benlysta静脉注射（IV）制剂于今年4月底获得FDA批准用于5岁及以上SLE儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗SLE的目的。

治疗儿童生长激素缺乏症，维昇药业中国首个未修饰长效(每周1次)人生长激素获准开展3期临床

维昇药业（VISENPharmaceuticals）是一家致力于内分泌相关疾病治疗、将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司。近日，该公司宣布，TransCon人生长激素（TransConhGH）的III期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的III期临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素，每周一次使用，可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。就在最近，TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可应用。TransCon人生长激素，是全球唯一采用“暂时连接（TransientConjugation）”专利技术设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rhGH）保持一致。

目前该药物已经在欧美完成生长激素缺乏症儿童的关键性III期临床研究（heiGHt研究），一线数据在今年3月的美国内分泌年会（ENDO）以及近期维也纳欧洲儿科内分泌年会上公布。TransCon人生长激素在治疗52周后的年化生长速率显著优于每日一次的重组人生长激素（两组差值=0.86cm/年，p=0.）。该结果也证明了利用TransCon技术的TransCon人生长激素的与众不同。

诺华重磅抗炎药Cosentyx(可善挺)强直性脊柱炎灵活给药方案获欧盟批准，中国已上市

瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）标签更新，对于活动性强直性脊柱炎（AS）患者，可将Cosentyx剂量向上滴定（up-titration）至mg。此次批准，将为临床医生提供更多的选择，可根据临床反应为患者提供治疗方案。此次标签更新基于MEASURE3研究的数据，这是一项为期3年的研究，探索了Cosentyx在AS患者中的耐受性和疗效。与推荐的mg剂量相比，mg剂量组的应答率更高，特别是在先前接受过抗TNF制剂治疗的患者中。该研究中的安全性与先前研究一致。

诺华医学事务免疫学、肝病学和皮肤病学全球负责人SamKhalil表示：“此次批准，将给风湿病专家更多的灵活性，以确保他们的患者能够对治疗做出最好的反应。这进一步鼓励我们不断努力重构护理，以确保所有患者都能从AS的症状和体征中得到充分缓解。”

中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平?上市

10月24日，恰逢中华医学会儿科学术大会在珠海召开期间，会议现场多位临床医生共同见证了中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平?的上市发布会。

会议受到中华医学会儿科学分会主任委员王天有教授的高度

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